Иллюстрация к статье

6 февраля 2021 г.

PharmVesti.ru

Фармация

Можно ли принимать препараты с истекшим сроком годности?

Дата публикации: 6 февраля 2021 г.

Доставая из шкафа упаковку лекарственного препарата и замечая, что срок его годности истек, можно задаться следующими вопросами:

  • безопасно ли принимать лекарство, если срок его годности истек?
  • существуют рекомендации, как лучше всего хранить лекарства?
  • какие препараты нельзя использовать по истечении срока годности?

У многих людей эти вопросы возникают из-за того, что замена просроченных препаратов часто ударяет по семейному бюджету. Безопасно ли продолжать использовать лекарства с истекшим сроком годности?

Что означает срок годности?

Срок годности - это последний день, когда производитель гарантирует полную эффективность и безопасность лекарства. Он указан на этикетках большинства лекарств, включая рецептурные, безрецептурные (OTC) и препараты растительного происхождения. Фармацевтические компании-производители обязаны указывать дату истечения срока годности.

По юридическим причинам и причинам ответственности производители не будут давать рекомендаций относительно стабильности лекарств по истечении первоначального срока годности. Однако для большинства лекарств производитель устанавливает срок годности от 1 до 5 лет, опираясь на результаты испытаний стабильности препарата. Когда упаковка лекарства открывается, срок годности больше не гарантируется.

Срок годности лекарственного средства оценивается с помощью тестирования стабильности в соответствии с надлежащей производственной практикой, установленной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Лекарственные препараты, продаваемые в США, обычно имеют срок годности от 12 до 60 месяцев с момента изготовления. После того, как оригинальная упаковка открыта пациентом или врачом, который будет выдавать лекарство, исходная дата истечения срока годности, указанная на упаковке, больше не может считаться достоверной. Однако, фактический срок хранения лекарства может быть намного больше, как показали исследования стабильности.

В следующем абзаце говорится о расфасованных препаратах в аптеке. Это применимо к США, но не применимо к РФ в настоящий момент. В России нарушение первичной упаковки готовых лекарственных форм в аптеке и их повторная расфасовка запрещены. Администрация портала PharmVesti.Ru

В аптеке на упаковке рецептурного препарата, которую выдают пациенту, часто указывают даты «неиспользования». В этих датах часто говорится «не использовать после ...» или «выбросить после ...», и они требуются Фармацевтическим советом многих штатов. Эти даты обычно равны одному году с даты заполнения. Почему эти даты истечения срока могут быть другими?

  • По словам производителей, стабильность препарата не может быть гарантирована после открытия оригинальной упаковки.
  • Температура, влажность, свет и другие факторы среды могут повлиять на стабильность при хранении.

Аптеки, как розничные, так и больничные, дома престарелых и потребители выбрасывают лекарства на миллиарды долларов каждый год. Фактически, только больницы США ежегодно выбрасывают лекарства на сумму более 800 миллионов долларов.

Теряют ли просроченные лекарства свою эффективность?

Лучшим доказательством того, что срок годности некоторых лекарств истекает, является Программа продления срока годности (SLEP), проводимая FDA для Министерства обороны США.

Первоначальная цель программы SLEP была двоякой: определить фактический срок хранения хранящихся на складе военных лекарственных препаратов для будущего использования и уменьшить государственные расходы.

  • В программе SLEP было оценено более 3000 лотов, представляющих 122 различных лекарственных препарата. Оценивались эффективность, pH, содержание влаги, растворение, внешний вид и наличие примесей.
  • Основываясь на данных о стабильности, срок годности 88% лотов был продлен сверх первоначального срока годности в среднем на 66 месяцев. Из них примерно 12% лотов оставались стабильными в течение как минимум 4 лет после истечения срока годности. Из этих 2652 лотов только 18% не прошли испытания и были отправлены на уничтожение.
  • Примеры распространенных лекарственных препаратов, которые прошли тесты, включали амоксициллин, ципрофлоксацин, дифенгидрамин и инъекции морфина сульфата. Сроки продления срока годности этих препаратов варьировались от 12 месяцев до 184 месяцев (более 15 лет). Биопрепараты не включены в программу SLEP.
  • Калия йодид, который хранился в США на случай неблагоприятной радиационной обстановки, за многие годы не продемонстрировал значительного разложения.
  • В июне 2020 года FDA заявило, что сроки годности могут быть продлены для некоторых хранящихся на складах противовирусных препаратов, таких как капсулы Тамифлю (Осельтамивир) 75 мг и Реленза (Занамивир), если они хранятся с соблюдением всех требований. Сроки годности могут быть продлены на 15 лет для Тамифлю и 10 лет для Реленза.

Кроме того, тестирование, опубликованное в The Medical Letter в 2015 году, показало, что многие лекарства были эффективны даже спустя десятилетия после истечения срока их годности.

Эти результаты предполагают, что многие лекарственные препараты могут иметь увеличенный срок хранения по истечении срока годности. Однако любому потребителю или медицинскому работнику следует знать для каких лекарственных препаратов срок годности может быть продлен.

Способность лекарства иметь увеличенный срок хранения будет зависеть от компонентов препарата, присутствия консервантов, колебаний температуры, света, влажности и других условий хранения. Кроме того, партии лекарств, испытанные в программе SLEP, хранились в оригинальной упаковке. После того, как лекарство вскрыто, срок годности может сократиться из-за прямого воздействия внешних факторов.

Безопасно ли принимать лекарства с истекшим сроком годности?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США рекомендует никогда не принимать лекарства после истечения их срока годности, поскольку это связано с большим количеством неизвестных факторов риска. Например, то, как хранится препарат до того, как его получил пациент, химический состав и первоначальная дата производства - все это может повлиять на эффективность препарата.

В 1963 году был опубликован отчет, в котором использование деградированного тетрациклина связывается с повреждения почечных канальцев (почек), известной как «синдром Фанкони». Однако этот состав тетрациклина больше не продается в США, и многие медицинские эксперты сомневаются в результатах этого отчета.

Твердые лекарственные формы, такие как таблетки и капсулы, наиболее стабильны после истечения срока их годности. Лекарства, которые существуют в растворе или в виде суспензии и требуют охлаждения (например, суспензия амоксициллина), могут не обладать необходимой эффективностью, если срок годности вышел. Уменьшение лечебного эффекта может быть серьезной проблемой для здоровья, особенно при лечении инфекции антибиотиками. Кроме того, устойчивость к антибиотикам может возникать при приеме недостаточно эффективных антибактериальных средств.

Следует отказаться от применения инъекционных растворов, в которых появился осадок, обесцвечивание, помутнение и т. д. В жидких лекарственных формах: глазные капли, ушные капли, растворы для внутреннего и наружного применения со временем может испаряться растворитель.

Лекарства с истекшим сроком годности, содержащие консерванты, такие как офтальмологические (глазные) капли, могут быть небезопасными по истечении срока годности. Разрушающиеся консерванты могут способствовать росту бактерий в растворе.

Можно ли использовать EpiPen с истекшим сроком годности?

EpiPen (ЭпиПен) – адреналин (эпинефрин) в виде шприца-тюбика. Позволяет пациенту ввести адреналин самостоятельно без помощи медицинского персонала. Предназначен для экстренной помощи при возникновении внезапных опасных для жизни аллергических реакций (анафилактического шока) на укусы насекомых, продукты питания, лекарства или физическую нагрузку. Применятся на западе. В настоящее время в России не зарегистрирован. Администрация портала PharmVest.Ru

Адреналин - нестабильное химическое вещество подверженное разложению. Производитель заявляет, что шприц-ручки EpiPen не следует использовать по истечении срока годности, так как было доказано, что адреналин теряет свою эффективность. EpiPen используются в опасных для жизни ситуациях, таких как анафилаксия, опасная для жизни аллергическая реакция, поэтому препарат, если он просрочен, может оказаться неэффективным в экстренной ситуации. Просроченный препарат может представлять смертельную угрозу.

FDA требует, чтобы срок годности EpiPen с адреналином гарантировал, что устройства содержат не менее 90% исходной дозы адреналина.

  • В исследовании более 30 ручек, срок годности которых истек до 7,5 лет назад, снижение содержания адреналина было пропорционально количеству месяцев после даты истечения срока годности.
  • Другое небольшое исследование показало, что из 46 EpiPen в 80% (37 устройств) по-прежнему сохраняется 90% содержания адреналина после среднего срока годности в течении двух лет. В устройствах до 6 месяцев после указанного срока годности сохраняется 100% содержания адреналина.
  • Нет данных о других шприцах-тюбиках с адреналином, таких как Auvi-Q.

Шприц-тюбики адреналина часто переносятся человеком с места на место и могут подвергаться воздействию неблагоприятных факторов: влажность, свет, перепады температуры, поэтому не рекомендуется использовать их после истечения срока годности.

Какие лекарства небезопасны по истечении срока годности?

На самом деле невозможно узнать, безопасно ли лекарство, если оно не проверено на эффективность. Однако ниже представлены препараты, для которых можно с уверенностью сказать возможно их применять или нет:

  • Инсулин используется для контроля уровня сахара в крови при диабете и может быть подвержен деградации после истечения срока годности. Поэтому применять его нельзя по истечению срока годности.
  • Пероральный нитроглицерин (NTG), лекарство, используемое при стенокардии (боли в груди), может быстро потерять свою эффективность после открытия упаковки с лекарством.
  • Вакцины, биологические препараты или продукты крови также могут быстро разрушаться по истечении срока годности.
  • Тетрациклин может превращаться в токсичный метаболит, но это вызывает споры среди исследователей.
  • Лекарства, которые выглядят старыми: порошкообразные или рассыпающиеся лекарства, с сильным запахом или высохшие лекарства (как в случае мазей или кремов) всегда следует выбрасывать, с истекшим сроком годности или без него.
  • Любые инъекционные препараты, особенно если они мутные, обесцвеченные или с видимыми плавающими частицами.

Как хранить лекарства, чтобы продлить срок их годности?

Правильное хранение лекарств может помочь продлить их действие. Ванная комната и аптечка - не лучшее место для хранения лекарств из-за жары и влажности. Точно так же лекарства не следует оставлять в машине, где они могут подвергаться низким или высоким температурам.

Большинство пероральных твердых лекарств наиболее устойчивы в сухих прохладных помещениях вдали от света. Нужно держать крышки бутылочек плотно закрытыми и всегда храните лекарства в недоступном для детей и домашних животных месте. Подробные сведения о условиях хранения описаны в инструкции к препарату. Соблюдайте все инструкции по охлаждению или замораживанию.

Заключение

Следует ли пациентам использовать просроченные лекарства или нет? Всегда лучше использовать лекарства, срок годности которых НЕ истек, это наиболее правильное и безопасное решение.

Если лекарство необходимо при хроническом и потенциально опасном для жизни заболевании, например, при сердечном заболевании, лечении рака, судорогах или опасной для жизни аллергии, следует получить новый рецепт до истечения срока действия препарата и продолжать пополнять лекарство по мере необходимости. Если принимается лекарство с истекшим сроком годности, и пациент замечает, что лекарство не действует, его следует заменить.

Эти препараты могут вызвать серьезные проблемы, если срок их годности истек:

  • препараты биологического происхождения;
  • инсулины;
  • термолабильные лекарственные препараты;
  • глазные капли;
  • инъекционные лекарственные препараты;
  • препараты, изготовленные в аптеке (у них ограниченный срок годности, указан на этикете);
  • любое лекарство, которое выглядит как разложившееся или мутное, или имеет неприятный запах, следует выбросить и немедленно заменить.

Задайте вопросы сотруднику аптеки или врачу о лекарствах с истекшим сроком годности, которые могут предоставить лучшую информацию и советы, относящиеся к каждой конкретной ситуации. В случае сомнений всегда лучше получить новое лекарство, чем использовать препарат с истекшим сроком действия.


Источник на английском языке